• 印度9291
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孟版9291黑盒

 


 

  名称:AZD9291(奥希替尼,Osimertinib)

  厂家:孟加拉BEACON

  规格:80mg

  剂型:片剂

  包装:30片/盒

  简称:孟版黑盒




 
 

1.奥希替尼(Osimertinib, AZD9291)在EGFR敏感突变NSCLC患者一线治疗的疗效和安全性
 
奥希替尼(Osimertinib)已批准用于二线治疗携带EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。而本次ELCC上公布了Osimertinib在一线EGFR敏感突变的NSCLC患者中的有效性。
 
基于AURA I期扩大研究中局部晚期或转移性NSCLC携带EGFR敏感突变患者,观察其服用奥希替尼 80 mg或160 mg的疗效和安全性。EGFR状态是基于cobas检测结果。
 
总共入组60个患者 (80 mg, n=30; 160 mg, n=30), 75%女性,72%亚裔; 40% EGFR19突变, 42% EGFR L858R突变,5位患者具有EGFR T790M突变。随访16.6 月,确认后的ORR 77% (95% CI 64-87):其中80mg组ORR 67% (95% CI 47-83);160 mg组87% (95% CI 69-96)。中位DOR未达到 (95% CI 12.5-not calculable)。DCR 98% (95% CI 89, 100)。中位PFS 19.3月 (95% CI 13.7, NC) :其中80 mg组中位PFS未达到 (95% CI 12.3- NC);160mg组中位PFS为19.3月(95% CI 11.1-19.3)。5位初始携带T790M突变的患者,最佳缓解率均达到PR, DoR达到12.2-20.7月。因AE导致的减量事件在80mg和160mg组分别是 10% (3/30) 和47% (14/30)。发生3度及以上不良反应为:腹泻(80 mg, 0%; 160 mg, 7%)、口腔炎(80 mg, 0%; 160 mg, 3%),甲沟炎(80 mg, 0%; 160 mg, 7%)和恶心(80 mg, 3%; 160 mg, 0%)。
 
因此在晚期EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗中奥希替尼的疗效可观,耐受性可管理。 
 
 
2.奥希替尼(Osimertinib, AZD9291)在经EGFR-TKI治疗且T790M突变的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性
 
目前约30%~40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变,高达2/3的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会发生耐药,后续治疗选择非常有限。T790M突变与50%~60%的EGFR抑制剂耐药有关,奥希替尼正是首个针对EGFR T790M突变的肺癌药物。
 
基于AURA I期剂量扩大研究(P1,63名患者),以及两个II期研究的Pool分析(P2,AURA扩展研究和AURA2研究,共411名患者),使用过EGFR-TKI的EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者,每天服用80mg 奥希替尼。T790M状态是基于cobas检测的结果。
 
主要研究终点是ORR,其中P1研究中ORR为71% (43/61; 95% CI 57- 82), 中位 DoR 9.6月(95% CI 7.7- 15.6) ,中位 PFS 9.7 月(95% CI 8.3- 13.6)。P2研究中独立评审的ORR是66% (262/397; 95% CI 61 - 71), 中位DoR 12.5月(95% CI 11.1, not calculable), 中位PFS是11.0 月(95% CI 9.6-12.4)。P1和P2研究汇总最常见的AE主要是皮疹(3度以上P1: 2%,P2<1%)和腹泻(3度以上P1: 2%,P2<1%)。
 
P2研究结果验证了P1研究,奥希替尼在经过TKI治疗的T790M阳性的晚期NSCLC患者中疗效好,安全性可控。